輸入化粧品包裝寫「薬用」或「Medicate」？台灣加刊標示的適用條件與重點
海外包裝上的「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」不代表在台灣具有醫療效能。掌握適用條件、指定加刊詞句與上市前查檢重點，避免混淆產品分類與宣稱。
海外產品的管理分類，不能直接套用在台灣。進口保養品即使原包裝刊有「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」，仍需依台灣規定判斷產品分類、標示與宣稱。
品牌與輸入業者常會遇到一個問題：海外包裝依法印有上述字樣，輸入台灣時要怎麼處理？2019 年 6 月 27 日公布的加刊標示規定，自 2021 年 7 月 1 日生效。理解適用條件，才能正確安排中文標籤與包裝審閱。
一、先認清包裝上的原文字樣
本規定涉及 「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」或等同意義的外文字樣。這些是辨識原包裝的重要資訊，檢查與翻譯時應保留原文，不能任意改字或只用譯文代替。
「薬用」、「薬」、「医薬」是公告使用的日文字樣；「Medicate」也應照原拼字保留。包裝若使用其他等同意義外文，仍須按實際標示與產品管理資料判斷，不能只搜尋這四個詞就完成查核。
二、哪些輸入化粧品適用？
應把以下條件一起核對：
| 查核項目 | 判斷重點 |
|---|---|
| 台灣產品分類 | 輸入產品在台灣屬於化粧品。 |
| 原包裝字樣 | 外包裝或容器刊載「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」或等同意義外文。 |
| 海外管理方式 | 原產地（國）或販賣國以 OTC drug、医薬部外品等方式管理。 |
| 字樣刊載依據 | 該字樣是依原產地（國）或販賣國法規規定應刊載的內容。 |
不是所有外文包裝都適用，也不是業者自行寫上上述字樣就能套用。 應保留海外分類與法規依據，並確認輸入台灣後的實際分類。
三、符合條件時，應加刊什麼？
符合公告條件的產品，應於外包裝或容器加刊以下指定詞句：
本產品屬化粧品，不具醫療效能。
這句話是台灣標示要求，不能以外文翻譯或只在網頁說明取代。多語言說明可以協助理解，但實際輸入台灣的包裝仍應完整保留這句中文。
加刊標示是提醒消費者產品在台灣屬化粧品，不是醫療效能宣稱的許可，也不能使原本不屬於化粧品的產品自動變成化粧品。 其他應標示事項仍須一併確認。
四、海外分類不等於台灣醫療效能
OTC drug、医薬部外品是海外的管理方式，不能直接當作台灣化粧品的療效證明。即使完成指定詞句加刊，商品頁、廣告與其他標示也不能據此延伸成治療、預防疾病等醫療效能宣稱。
進口品與台灣 OEM／ODM 開發案的管理情境也不同。台灣製造產品不能因為看見海外包裝有「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」，就將相同字樣任意加入自己的包裝。
五、生效日期與舊品過渡規定要分開看
本規定自 2021 年 7 月 1 日生效。公告對生效前輸入的產品設有過渡安排：在原記載保存期限內繼續販賣，且另有「至化粧品衛生安全管理法施行日起五年屆滿止」的截止限制。
這是有期限的過渡規定，不能解讀成舊包裝永久免加刊。現在規劃進口或上架時，應以現行要求檢視包裝，不宜再沿用早期過渡安排作為免標示理由。
六、上市前查檢表
- 確認分類：產品在台灣是否屬於化粧品？
- 核對原文：完整檢查外包裝、容器與等同意義外文字樣。
- 保留依據：取得海外管理分類與依法應刊載字樣的佐證。
- 完成加刊：適用時，在外包裝或容器標示「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」
- 一併檢視宣稱：中文標籤、原包裝、商品頁與廣告內容應一致且合規。
- 資料對應成品：最終包裝稿、產品登錄與 PIF 資料應對應實際上市版本。
KOSTEC 聖兒莉團隊可與品牌討論產品定位、包裝標示與 PIF 資料規劃，協助在開發與上市前釐清查核重點。
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