從牙膏到嬰兒油：SCCS兒童化妝品安全評估新思路
SCCS於第12版《化妝品成分測試與安全評估指南》中，重新界定嬰兒與兒童年齡分段，並詳細說明兒童皮膚暴露、代謝能力與產品使用情境對安全評估的影響。 指南指出，在皮膚完整的前提下，一般不需額外放大評估因子，但對尿布區、口腔產品與具有CMR或內分泌干擾疑慮的物質，必須單獨計算兒童MoS並考慮更嚴格的暴露假設。 這些內容為兒童化妝品的配方研發與本地安全評估技術導則提供了清晰方向。
兒童不是「縮小版的大人」，在化妝品安全評估上，歐盟SCCS已在第12版指南中針對嬰兒與兒童分齡、暴露計算與特殊部位（如尿布區、口腔）提出更精細的指導，可為國內兒童化妝品評估與配方設計提供實務參考。
掌握皮膚表面積/體重比、代謝差異、產品使用量與殘留因子等關鍵參數，才能真正算清楚孩子每天接觸了多少成分，MoS是否足夠有安全餘量。
兒童不是縮小的大人：SCCS 怎麼分齡？
- SCCS將「發育中的人類」視為從嬰兒到青少年的連續過程，依生理與暴露特徵分為：嬰兒（6月–1歲）、幼兒（1–3歲）、兒童（3–10歲）、青少年（10–14歲與14–18歲）。
- 中國監管將「兒童化妝品」定義為適用12歲以下，並再區分0–3歲的嬰幼兒與3–12歲兒童，與SCCS分齡不完全相同，評估時需明確標註採用哪套年齡分段與體重參數。
皮膚暴露三關鍵：面積、屏障與部位
- 表面積/體重比（SSA/BW）：兒童的皮膚表面積相對體重更大，出生時約為成人的2.3倍，6月約1.8、1歲1.6、5歲1.5、10歲1.3，因此單位體重暴露潛在更高。
- SCCS認為，在皮膚完整的情況下，通用的100倍不確定因子已涵蓋這種差異，通常不必再因「年齡」單獨增加UF（ Uncertainty Factor / 不確定因子），但必須確認產品使用在「健康皮膚」上。
尿布區：小小面積，大大風險
- 尿布區在出生兩週後開始呈現更高含水量與較高pH，長時間封閉、潮濕與酵素、微生物作用，容易出現紅屁屁與急性皮炎，使屏障功能下降、滲透提升。
- 指南建議：對尿布區駐留型產品（如護臀膏、護理霜）進行安全評估時，需考慮可能破損的皮膚狀態，對部分物質適當增加UF，並特別關注成分的親脂性、分子量與刺激性。
代謝能力與體內暴露：嬰兒的解毒還在「練等」
- 新生兒雖然具有與成人類似的皮膚結構，但肝臟CYP450、UGT1A1及部分酯酶等異生物代謝酶尚未完全成熟，代謝與清除速度較慢，半衰期可能延長。
- SCCS總結：整體而言不必為毒代動力學再設專門年齡因子，但需認識1歲以下嬰兒對某些成分可能有更高內部暴露，因此對高關注物質（如CMR、內分泌干擾疑慮、防腐劑）要使用更保守的暴露假設。
怎麼算「每天用了多少」：兒童暴露的實務算法
- 指南建議可用成人每日暴露數據按體表面積比例換算兒童暴露，例如：成人體表面積17500 cm²，沐浴露中某防腐劑暴露量為190 mg/天，1–3歲幼兒體表面積約5600 cm²，則估算暴露量為 (190 \times 5600 / 17500 \approx 61) mg/天。
- 多個研究顯示，以這樣的比例換算與實測值大致同量級，對多數產品類別而言是偏保守的估算方式，可作為兒童安全評估的起點。
不同年齡可能用到的產品類別
- 6月–1歲：主要是沐浴露、洗手液、洗髮水、身體乳、面霜與護手霜，部分開始使用牙膏（兒童留存因子約40%）。
- 3–10歲：在上述產品基礎上，逐步加入護髮素、漱口水（約6歲開始使用，留存因子10%）等，10–18歲則基本接近成人使用譜。
口腔產品：從「豌豆大小」開始算風險
- 牙膏使用從長出第一顆牙齒時就開始，6歲以下兒童吞嚥比例很高，因此含氟牙膏常以「豌豆大小」作為每日兩次、每次0.25 g的暴露假設，7月–8歲牙膏留存因子建議取40%。
- 8歲以上牙膏留存因子下調為5%，與成人相同，經口利用率默認100%；漱口水則從約6歲起使用，建議暴露量約21.62 g/天，留存因子10%，6歲以下一般不建議使用。
兒童專屬安全評估：何時要算「獨立 MoS」？
- 對具CMR特性或可能有內分泌活性的成分，若用於尿布區駐留產品、易敏感兒童專用配方或高頻使用品類，SCCS建議專門計算嬰兒與兒童的MoS，而非僅沿用成人數據。
- 評估時需區分早產兒與足月新生兒，因其皮膚結構、屏障與代謝能力存在明顯差異，早產兒多半不應依照一般化妝品假設，而應納入醫療產品管理與評估架構。
對品牌與研發團隊的實務建議
- 配方設計前先畫「年齡地圖」：在專案立案就先確認目標年齡段（如0–3歲、3–6歲、6–12歲），選用對應的體重、表面積和產品使用情境，避免後期才發現暴露假設與實際族群不符。
- 區分「全家可用」與「專為嬰兒」：對於宣稱嬰兒或尿布區專用的產品，配方應盡量簡化，優先選用毒理數據充分、無CMR/ED疑慮且長期安全紀錄良好的成分，必要時針對關鍵原料做專項文獻檢索。
- 口腔產品特別小心吞嚥暴露：含氟牙膏、含防腐劑或活性成分的口腔產品，應以高吞嚥比例與高留存因子進行兒童暴露計算，不宜直接沿用成人5%留存假設。
- 尿布區產品預設「受損皮膚」情境：護臀膏、濕巾等產品的安全評估中，可考慮增加UF或使用更高的經皮吸收率假設，同時檢視產品pH和防腐體系，降低刺激與微生物風險。
在 PIF 與安全評估報告中應強調的要點
- 清楚標註適用年齡與使用方式：在PIF中記錄每一個配方版本對應的年齡段、使用部位（全身、面部、尿布區、口腔）、使用頻次與單次用量，以支撐後續暴露計算。
- MoS 計算分齡呈現：安全評估報告（SA）中，對關鍵原料至少分「嬰幼兒」「兒童」「成人」列出MoS，說明採用哪組體重與體表面積資料，並註明留存因子與合併暴露假設。
- 說明是否需要額外 UF：若產品預期用在尿布區、受損皮膚或高吞嚥風險情境，應在SA中論述是否採用額外不確定因子（例如2–3倍），以及選擇理由與保守程度。
- 引用權威暴露與體重資料來源：如EFSA體重默認值、RIVM與Crème Global暴露研究、SCCS附錄暴露表，建議在PIF與SA中以文獻列表或附錄形式呈現，方便日後查驗與更新。
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