從 ISO 22716 國際 GMP 到 PIF：品牌選擇化粧品代工夥伴的品質查檢重點
以 SGS ISO 22716 國際 GMP 認證為製造品質基礎，再把配方、試驗、標示與 PIF 串起來。整理品牌選擇 OEM／ODM 夥伴及上市前應確認的文件與分工。
品牌選擇代工夥伴時，除了配方與報價，也值得確認：每一批產品的製造與檢驗能否追溯？配方或包裝改版後，相關資料是否同步更新？
台灣化粧品製造場所的管理要求自 2026 年 7 月 1 日進一步擴及其餘一般化粧品製造場所，免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者除外。對品牌而言，應把製造管理與上市文件一起納入合作規劃。
KOSTEC 聖兒莉具備 SGS ISO 22716 國際 GMP 認證。這項第三方認證是品牌了解製造品質管理的重要依據；實際合作時，仍應把認證範圍、產品資料與目標市場的法定義務逐項確認。
一、ISO 22716 國際 GMP 的價值，要看日常如何落實
ISO 22716 國際 GMP 著重化粧品的生產、品質管制、儲存與出貨管理。品牌可從原料驗收、製程紀錄、成品檢驗及異常處理等環節，了解代工夥伴如何維持品質的一致性。
建議合作前提出具體問題：原料批號如何對應成品批號？製造紀錄由誰保存？成品依哪些規格放行？發現異常時，如何調查原因與追蹤改善？讓認證與實際管理紀錄互相對應，比只看一張證書更有助於合作判斷。
二、製造管理與 PIF，分工清楚才能銜接
ISO 22716 國際 GMP 提供製造品質管理的基礎；PIF 則整理產品配方、使用情境、試驗、標示與安全評估等資料。兩者需要銜接，但工廠認證不能取代個別產品的安全評估、宣稱佐證或上市程序。
| 合作時應確認的資料 | 品牌與代工夥伴要說清楚的事項 |
|---|---|
| 製造場所與認證 | SGS ISO 22716 國際 GMP 證書的場所、範圍及有效狀態，與實際製造場所是否一致。 |
| 配方與品質文件 | 最終全成分及含量、原料規格、製程與成品規格，由誰提供及維護。 |
| 試驗與安全評估 | 安定性、微生物、防腐效能及安全評估如何規劃，報告對應哪個配方版本。 |
| 標示與上市資料 | 包裝稿、產品登錄、宣稱佐證及 PIF，由誰確認、更新與保存。 |
委外製造時，應在合作初期約定資料交付範圍、保密方式、負責窗口及更新流程。涉及配方機密的資料，可規劃合適的保密交付機制，同時確保依法負責者能取得所需文件。
三、上市前，把成品、文件與宣稱放在一起檢查
- 鎖定最終版本：試驗報告、包裝稿與產品資料應對應實際量產配方。
- 確認試驗適用性：依產品特性及使用方式規劃評估，若有免附理由，須有合理依據。
- 核對宣稱證據：保濕、修護或特定族群適用等說明，應有對應資料，避免超出佐證範圍。
- 確認資料可調閱：文件有負責人、版本與日期，需要查核或回應客訴時能取得一致資料。
- 完成上市準備：依目標市場確認產品登錄、PIF、標示及其他適用要求。
四、量產後，哪些變更需要重新檢視？
例如乳液更換原料供應商，或從罐裝改成壓頭瓶，即使品名不變，也應評估對原料規格、包材相容性、安定性、使用方式及相關文件的影響。是否需要補充試驗或重新評估，應按實際變更判斷。
若電商文案新增功效或適用族群，也要同步審閱證據與標示。客訴及不良反應資訊應回到品質與安全管理流程，讓上市後資料成為持續改善的依據。
五、KOSTEC：把品質管理與品牌開發一起規劃
KOSTEC 聖兒莉以 SGS ISO 22716 國際 GMP 認證為製造品質管理基礎，與品牌討論配方開發、包裝、試驗需求及 PIF 資料準備。合作前先明確需求與文件分工，有助於減少反覆補件，也讓後續改版與量產更容易追溯。
品牌可先提供產品類型、目標市場、使用族群、預計宣稱與包裝方向，讓研發、品質與文件規劃從同一個版本開始。
KOSTEC 聖兒莉｜SGS ISO 22716 國際 GMP 認證｜化妝保養品 OEM／ODM 專業代工
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