打造合規品牌：化妝品安全評估、PIF與SA簽署重點整理

化妝品安全評估與專業簽署！ KOSTEC GMP專業代工廠積極因應新制，針對化妝品提供原料毒理分析、功能驗證與安全簽署服務，協助品牌確保產品符合上市法規與消費者安全。

化妝品安全評估全面上路，我們已全面因應！

親愛的合作夥伴您好，

我是 KOSTEC GMP專業化妝品代工廠。隨著《化粧品衛生安全管理法》的實施，自 113年7月1日起，所有於台灣販售的化妝品皆須建立 產品資訊檔案（PIF），並經由合格的 安全評估人員（Safety Assessor, SA） 進行簽署與確認。我們已全面配合此新制，為您的產品合法、安全上市做好萬全準備！

為什麼要做化妝品安全評估？

  1. 確保產品安全性
    評估基礎為原料的毒理學資料，我們透過完整的毒性風險分析、穩定性與衛生檢測，排除危害、提升保障。

  2. 取代動物實驗，遵循全球趨勢
    歐盟自2013年起全面禁止化妝品動物試驗，美國也將於2035年前全面禁用。台灣自108年起原則禁止動物試驗，安全評估制度正是合規又道德的最佳解方。

法規要求：什麼是PIF產品資訊檔案？

PIF 是化妝品完整的技術資料包，用來證明產品的合法性與安全性。內容涵蓋以下16項資訊：

編號 項目
1 產品基本資料
2 完成產品登錄之證明文件
3 全成分名稱及其各含量
4 產品標籤、仿單、外包裝或容器
5 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
6 製造方法、流程
7 使用方法、部位、用量、頻率及族群
8 產品使用不良反應資料
9 產品及各別成分之物理及化學特性
10 成分之毒理資料
11 產品安定性試驗報告
12 微生物檢測報告
13 防腐效能試驗報告
14 功能評估佐證資料
15 與產品接觸之包裝材質資料
16 產品安全資料

誰能擔任安全評估簽署人員（SA）？

須具備以下條件之一：

  • 醫學、藥學、毒理學、化粧品相關科系畢業，並完成安全評估訓練課程及通過考試合格。
  • 化學或化工背景，並於108年6月30日前取得學歷，具5年以上安全評估工作經驗。
  • 於公告日前取得上述學歷與訓練者均可擔任簽署。

評估流程與試驗項目

我們採用科學嚴謹的國際標準方法，如 OECD、ISO、USP 等，進行以下評估與試驗：

  • 毒理風險分析：NOAEL、MOS、TTC、QRA,、WoE and OECD QSAR Toolbox
  • 衛生檢測：微生物、重金屬，ISO 21150，ISO 22717，ISO 22718， ISO 18416，TFDA:2024
  • 穩定性試驗：高溫高濕環境模擬虐待試驗，ANVISA、CTFA、IFSCC
  • 防腐效能測試：ISO 11930:2019、TFDA化粧品防腐效能試驗指引:2021
  • 刺激性、致敏性（過敏風險：PredSkin可快速預測化學物質的皮膚刺激性（irritation）和致敏性（sensitization）
  • 功能性驗證：美白、保濕、抗老、防曬、抗菌等

我們如何協助您？

KOSTEC已建置完善的PIF製作流程，並有專業合格的SA安全評估人員為您提供毒理學評估。

  1. 配方與包裝資料彙整輔導
  2. 具備P2等級微生物實驗室協助執行防腐效能挑戰試驗及產品安定性試驗
  3. 建立完整PIF檔案與SA簽署
  4. 法規諮詢與因應未來修正

結語

合法、安全，是產品成功上市的第一步。
KOSTEC 將持續以最嚴謹的態度，為每一位代工客戶守住品質與法規底線。我們邀請您放心交付配方與創意，其餘交給我們。

有任何關於PIF或化妝品安全評估的問題，歡迎隨時與我們聯繫，我們將提供最即時且專業的支援！

KOSTEC 國際GMP SGS ISO22716 專業化妝品代工廠
為您的品牌把關每一項產品安全細節。

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如您尚未完成PIF建置，或對試驗與SA簽署流程仍有疑問，KOSTEC團隊誠摯歡迎您來信來電，我們將提供完整法規說明與代辦支援：

我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。

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