PIF 建檔實務指南：16 項資料、三大試驗與安全評估關鍵

依 TFDA 2025/06/05 問答整理 PIF 16 項資料：從配方拆解、製造場所與包裝，到三大試驗、免附評估、SA 簽署與上市後更新，掌握品牌與輸入業者的建檔重點。

PIF 建檔最常卡關的不是「要備哪 16 項」，而是每一項「要備到什麼程度」。食藥署 2025 年 6 月 5 日更新的《化粧品產品資訊檔案常見問題 Q&A》，逐項回答了這些實務問題。

自 2026 年 7 月 1 日起，除免辦工廠登記場所生產的固態手工香皂外，所有化粧品都應建立產品資訊檔案（PIF）。衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）為此持續更新常見問題文件，2025 年 6 月 5 日版本依《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第 3 條的 16 項資料逐一說明，並補充「其他」類的 12 個常見疑問。

本文依 TFDA 2025 年 6 月 5 日版 Q&A，按 PIF 項目順序整理品牌、輸入業者與代工廠的建檔重點，並補充實務檢核建議。這是台灣制度的解說；各項義務仍應依現行法規與主管機關公告確認。

先對齊 PIF 的 16 項資料

1. 產品基本資料
2. 完成產品登錄之證明文件
3. 全成分名稱及其各別含量
4. 產品標籤、仿單、外包裝或容器
5. 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
6. 製造方法、流程
7. 使用方法、部位、用量、頻率及族群
8. 產品使用不良反應資料
9. 產品及各別成分之物理及化學特性
10. 成分之毒理資料
11. 產品安定性試驗報告
12. 微生物檢測報告
13. 防腐效能試驗報告
14. 功能評估佐證資料
15. 與產品接觸之包裝材質資料
16. 產品安全資料

產品基本資料與製造場所

產品基本資料不能用產品登錄資料取代。依管理辦法第 3 條第 1 項第 1 款，基本資料應包含產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址，以及製造或輸入業者資訊，須分別建立。

分段生產的產品，應列出製程中所有製造場所及各場所執行的製程。更要注意的是，依《化粧品衛生安全管理法施行細則》第 4 條第 1 項，包裝作業包含充填、分裝及標示等所有步驟，因此國外輸入後在國內加貼中文標籤的作業場所，也屬於製造場所，應一併載入 PIF。

產品登錄證明文件

登錄證明可在化粧品產品登錄平台的「案件查詢」中，點選案件後以「案件預覽」下載 PDF 留存。提供時應確認兩件事：

• 案件狀態為「結案」，且在效期內。
• 登錄效期為 3 年；屆滿後仍有供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用者，應於屆滿前 3 個月內辦理展延，並把更新後的登錄資料放回 PIF。

全成分與含量：用實際值，避免範圍

配方表應列出完整成分名稱及各別含量。我國有使用限制規定的成分，必須以實際值表示；其他成分也應避免用含量範圍表示。若真的無法避免，安全評估時應以範圍的最高濃度計算該成分的暴露量。

另外三點常被忽略：

• 配方表應涵蓋限用成分、防腐劑、色素及其他所有成分，並與登錄資料、外包裝或容器標示一致。
• 複方原料應拆解為單一成分後計算含量，相同成分的含量要加總。
• 國外廠商提供的配方表不需公證或驗證，但業者要對資訊的真實性與完整性負責。

標籤、包裝與 ISO 22716 國際 GMP 證明文件

標籤與包裝資料應提供清楚可辨識的圖片或照片。同一產品若有不同容量包裝，所有市售容量的包裝樣式與標示都要提供，且刊載資訊應與登錄資料相符。包裝上的資訊若非中文或英文，應備有中文或英文譯本，業者可自行核實翻譯。

化粧品優良製造準則的內容參照 ISO 22716 國際 GMP。Q&A 列出的證明方式，包括驗證機構核發的 ISO 22716 證明書、符合我國化粧品優良製造準則的聲明書，或主管機關核發的化粧品優良製造證書。國外場所若已符合當地化粧品優良製造規範，可提供相關佐證並附聲明書。分段製造時，所有製造場所都須納入相應證明或聲明；不同證明途徑應按實際文件辨識，不能將第三方認證寫成主管機關核發的證書。

提供證明文件時，應核對製造場所名稱、廠址、驗證範圍（種類或劑型）及效期，且與登錄資料一致。ISO 13485 是醫療器材品質管理系統標準，ISO 9001 是一般品質管理系統標準，兩者的適用範圍與法規依據都和 ISO 22716 不同，不能用來取代化粧品 ISO 22716 國際 GMP 證明。

製造流程、使用方式與不良反應

製造方法與流程可用文字或圖示說明，也可提供製造管制標準書或批次製造紀錄等製程文件，步驟應涵蓋從原料添加、混合到半成品，以及充填、分裝、貼標（含中文貼標）到成品。文件只需簡要說明流程步驟，不必詳列加熱溫度等製程參數。

使用方法、部位、用量、頻率及族群，可用包裝上的文字或圖片說明，但資訊必須足夠讓安全資料簽署人員估算各成分的暴露量，且與實際使用方式及外包裝一致。

不良反應資料應提供消費者在正常或合理使用下引起健康不良反應的任何資料或報告、處理方式與矯正預防措施紀錄。若產品從未發生不良反應，簡述產品上市時間並說明迄今無案例即可。

物理化學特性與毒理資料

物理及化學特性可提供產品與各成分的品質規格，例如外觀、顏色、黏度、酸鹼值、分子量、溶解度、分配係數、純度，聚合物的平均分子量與範圍，奈米材料的粒徑分布，以及紫外光吸收劑的吸收光譜。資料可來自原廠、原物料供應商、科學文獻，或各成分的檢驗報告與安全資料表。所有成分的規格都可能影響最終產品安全，應完整建置。

毒理資料可先用原料供應商提供的安全資料表（SDS），但要留意不同原料製造商來源的毒理差異。原廠無法提供時，可引用科學文獻、資料庫或機構報告，文件列舉的來源包括美國化粧品成分評估委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、歐洲化學品管理局（ECHA）、PubChem、化學物質毒性資料庫（RTECS）、國際香精香料協會（IFRA）與芳香物質研究機構（RIFM），且應註明資料來源。

三大試驗報告的要件

安定性、微生物與防腐效能三項報告，都可由安全資料簽署人員依產品屬性評估免附，但必須在產品安全資料中敘明理由。下表整理三項報告各自的要件與參考方法。

一個常見問題是：配方與製程相同，只是充填到不同瓶器或包材，能不能只做一份防腐效能試驗？文件的答案是建議分別提供。防腐系統是對產品的總體評估，包裝材質與開封使用方式都會影響防腐效能，不同包材應各自驗證。

功能評估與包裝材質

產品須依《化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則》提供相關測試報告，有特定功能宣稱者也應有佐證資料，報告應包含方法、依據與數據，例如防曬產品應依標示提供對應的測試報告。同系列產品若成分相同、僅色素或香料添加量不同，可檢附製程相同與配方相似性的比對說明，以代表性產品的試驗結果佐證。

包裝材質資料應列出與產品接觸的包裝組件材質及容量，由安全資料簽署人員評估包材對產品的潛在風險。資料應與產品標示的包材一致；有多種包裝樣式時，各種材質與容量都要分別詳列。

產品安全資料與簽署人員

產品安全資料由符合資格的安全資料簽署人員全面審視各項資料，包含成分、化學結構、暴露量、成分交互作用與毒理數據，做出安全性結論，並簽名加註簽署日期。產品的成分、製程或包材變更而涉及品質安全時，應重新評估並重新簽署。

關於簽署人員資格，文件回答了幾個反覆被問的問題：

• 沒有證照制度。只要符合管理辦法第 4 條的資格條件即可擔任，不需取得證照。
• 資格佐證為畢業證書與化粧品安全性評估訓練時數證明。
• 學歷與訓練沒有先後順序，兩項都具備即可；在學期間完成訓練再畢業，或先完成訓練再進修取得學歷，都符合。
• 訓練時數不限單一授課單位，可透過國內外大學或中央主管機關開設的課程累積。
• 可由第三方擔任，不限公司或代工廠內部人員，國內外人士皆可。
• 每年至少 8 小時持續教育，按年認定；簽署文件當年就應完成當年度的課程時數。

責任劃分也寫得很清楚：簽署人員應確認資料的完整性、真實性與正確性，善盡受託義務並保守業者營業秘密；標示上的製造或輸入業者是化粧品責任業者，應確保上市產品品質與安全，並對簽署人員出具的安全資料負有審視責任。

其他常見疑問

• 非英語系國家輸入的產品：採用原廠檔案資料時，非中文或英文的原始資料應備有中文或英文譯本。
• 保存方式與期限：PIF 可用書面或電子方式保存，自產品最後上市日之次日起至少保存 5 年，存放於製造或輸入業者地址；原廠已建立的檔案也可放在原廠資訊系統或雲端備查。PIF 不需提交主管機關。
• 檢驗報告不一定要在國內做：原廠為確保品質訂有管制規格與檢驗報告，可由原廠提供，部分項目也可由國內外具試驗能力的化粧品業者或第三方檢測機構執行。
• 不限認證實驗室：法規未規定報告一定要由認證實驗室出具，業者可依實際情況選擇具備檢驗能力的實驗室，確保報告完整與真實。
• 國外 CPSR 可以部分援用：國外原廠提供的產品資訊檔案，符合我國法規的部分可建立於我國 PIF 中。
• 同系列產品不能共用一份安全資料：PIF 無固定格式，部分資料可共用，但配方比例與色素、香料不同，每一產品都應有自己的產品安全資料。
• 製造廠不願揭露全成分：建議在商務契約中約定保密條款與措施，或先存放於雲端空間，現場查核時再提供稽查人員。
• 資料有缺可以補件：依《化粧品衛生安全管理法》第 23 條第 1 項第 3 款，違反 PIF 項目、內容、變更或保存規定者，經主管機關令限期改正，屆期不改正才處罰，業者可在期限內補正。

實務檢核：五個不能只看「有沒有文件」的重點

以下將 Q&A 的要求轉為建檔檢核，管理做法屬實務建議，不是新增的法定項目。

1. 免附試驗必須逐項評估。 安定性、微生物與防腐效能的免附，需要符合資格的安全資料簽署人員依產品特性判斷，並在安全資料中敘明理由。「無添加防腐劑」、有微生物合格報告，或包裝看起來密封，都不能直接當作防腐效能免附結論。微生物檢測與防腐效能試驗回答的問題不同，不能互相取代。
2. 加速安定性不是效期證據的終點。 Q&A 明確要求上市後持續長期安定性試驗，佐證加速試驗推估的效期。建議保存相同上市配方與包材的追蹤紀錄；試驗條件與期間依產品特性訂定，不能把「做三個月」或「做六個月」直接視為所有產品通用的法定合格門檻。安定性指引的完整名稱為 ISO/TR 18811:2018。
3. 同系列能共用資料，不代表能共用安全結論。 代表性功能試驗的援用，須符合成分相同、僅色素或香料添加量不同等條件，並附製程相同與配方相似性說明；每個產品仍須有自己的安全資料。不同瓶器與包材的防腐效能報告，Q&A 建議分別提供，不能把功能試驗的共用原則直接套用。
4. 改版後，先判斷品質安全影響。 成分、製程或包材變更涉及品質安全時，須重新評估並重新簽署。實務上建議記錄配方版次、批號、報告樣品、包材及標示版本，讓安全資料能對應實際上市產品；新產品尚未上市時，也不宜寫成「上市迄今無不良反應」。
5. 保密與補正都不能代替完整建檔。 可用保密契約或受控資料空間安排機密資料交付，但不能省略全成分、含量與安全評估所需資料。限期改正是違規後的處理機制，不是允許先缺件上市；責任業者仍應在適用義務生效時完成建檔，並確保查核時可調閱。

可搭配 PIF 資料查檢表 逐項盤點，或查看 PIF 與三大試驗服務。

KOSTEC 的建議

這份 Q&A 反覆強調的其實是同一件事：PIF 每一項資料都要與登錄資料、實際產品與包裝標示一致，並且可被查核。品牌在與代工廠或原廠合作時，建議先把配方實際含量、製造場所（含貼標場所）、各容量包裝樣式與三大試驗的配方版本對齊，再交由安全資料簽署人員評估。

KOSTEC 聖兒莉具備 SGS ISO 22716 國際 GMP 認證與常駐的安全資料簽署人員，可協助品牌盤點 16 項資料的缺口、規劃安定性、微生物與防腐效能試驗，並完成產品安全資料簽署。

KOSTEC 聖兒莉｜SGS ISO 22716 國際 GMP 認證｜化妝保養品 OEM／ODM 專業代工 我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。

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