光療美甲成分TPO最新確認的致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質納入禁用清

歐盟自2025年9月1日起全面禁止化妝品中使用光引發劑TPO（二苯基氧化膦），此為依據CLP法規將其重新分類為1B類生殖毒性（CMR）物質後的強制措施。禁令無過渡期，含TPO產品不得銷售、供應或用於專業美甲服務，已上市庫存亦須立即下架。企業應儘速檢視配方、尋找替代原料並更新技術文件，以確保歐盟市場合規。

光療美甲成分TPO最新確認的致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質納入禁用清單——歐盟全面禁用，企業與美甲師必知的合規重點

⚠️ 台灣用語提示： 台灣衛福部已明確規範，美甲業者不得使用「光療」一詞進行宣傳，因「光療」屬醫療行為用語，用於美甲產品或服務推廣涉及醫療誇大用詞，違反《化粧品衛生安全管理法》相關規定。業界應改以「凝膠指甲」、「UV/LED固化美甲」等非醫療性質用語替代。本文為探討歐盟法規之專業文章，以下內容中出現之「光療」一詞僅作為技術用語說明，非作為商業宣傳用途。

📌 摘要

歐盟自2025年9月1日起全面禁止化妝品中使用光引發劑TPO（二苯基氧化膦），此為依據CLP法規將其重新分類為1B類生殖毒性（CMR）物質後的強制措施。禁令無過渡期，含TPO產品不得銷售、供應或用於專業美甲服務，已上市庫存亦須立即下架。企業應儘速檢視配方、尋找替代原料並更新技術文件，以確保歐盟市場合規。

一、什麼是TPO？為何廣泛用於凝膠美甲？

TPO全名為（2,4,6-三甲基苯甲醯基）二苯基氧化膦（Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide），是一種高效能的光引發劑（Photoinitiator），廣泛應用於UV/LED光固化產品中，尤其是凝膠指甲油（UV gel nail products）。其作用原理是在紫外線照射下觸發聚合反應，使凝膠快速硬化成膜，是UV/LED固化美甲技術中不可或缺的關鍵成分之一。

二、TPO為何被禁？——從CMR分類到強制禁用的法規邏輯

2.1 CMR分類觸發自動禁用機制

2025年5月12日，歐盟委員會發佈 (EU) 2025/877 法規，正式修訂《歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009》附錄II（禁用清單）及附錄III（限用清單），將依據 CLP法規 (EC) No 1272/2008 最新確認的致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質納入禁用清單。

TPO經由歐盟委員會授權法規 (EU) 2024/197，被歸類為 CMR 1B類生殖毒性物質，該分類自2025年9月1日起正式生效，同步觸發化妝品法規中的強制禁用條款。

2.2 法律依據

禁令的核心法律依據為《化妝品法規 (EC) No 1223/2009》第15條第2款：凡經統一分類程序被歸類為CMR 1A或1B類的物質，除非獲得特定豁免，否則一律禁止在化妝品中使用。

在法規 (EU) 2025/877 正式通過前，歐盟委員會與成員國進行了磋商投票，結果為25國贊成、1國反對、1國棄權，獲得了壓倒性支持。

2.3 過去的安全評估已不適用

歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）曾於2015年評估認為，在特定條件下TPO用於專業UV固化甲膠、濃度不超過5%是安全的（SCCS/1558/15）。然而，該評估係在TPO被重新分類為CMR 1類物質之前作出。一旦新分類生效，舊有安全評估即失去效力，除非依據第15條第2款重新提交豁免申請並獲得新的SCCS安全評估。

截至法規通過前，未收到任何TPO的豁免申請。

三、禁令的具體影響範圍

3.1 禁令生效時間與範圍

自 2025年9月1日 起：

  • 含有TPO的化妝品新產品不得投放歐盟市場
  • 已上市的含TPO產品不得繼續銷售、供應、轉讓，包括贈予等任何商業形式
  • 無清庫期（sell-through period）或消耗期（use-up period），庫存產品須立即停止流通

3.2 對專業美甲師的影響

專業使用者（如美甲師、美容院等）在有償服務中使用化妝品，屬於「在市場上供應」（making available on the market）的商業行為。因此：

  • 自禁令生效日起，美甲師不得對客戶使用含TPO的產品
  • 此規定與購買時間無關——即使在禁令前購入，也不得再用於專業服務

3.3 與REACH法規過渡期的差異

與《歐盟REACH法規》(EC No 1907/2006) 中微塑膠/亮片禁令允許較長過渡期不同，化妝品法規的首要目標是保護人體健康。對於CMR 1A/1B類物質，除非符合豁免條件，否則禁令立即生效且無緩衝期。兩者屬獨立法律體系，REACH法規允許進行社會經濟分析並基於執法可行性設定較長過渡期，但化妝品法規不適用此邏輯。

四、歐盟委員會問答重點整理

歐盟委員會於2025年8月7日就TPO禁令實施相關問題作出官方解答，以下為關鍵重點：

問題 要點
法律依據 《化妝品法規》第15條第2款，CMR 1A/1B類物質強制禁用
9月1日後能否繼續銷售？ 完全禁止，包括新品投放與庫存供應
專業美甲師能否繼續使用？ 不可，有償服務屬「在市場上供應」
是否有清庫期？ 無，CMR 1A/1B類物質無任何緩衝期
已聚合的TPO是否仍受限？ 是，舊評估因新分類已失效，需重新申請豁免
是否可申請豁免？ 可依第15(2)條提交，但需SCCS正面評估且截至目前無人申請
未來是否可能鬆綁？ 委員會正推動法規修訂提案，但現行法律仍嚴格執行

五、企業與從業人員的應對措施

面對TPO禁令，相關企業與專業人員應立即採取以下行動：

  1. 全面檢視產品配方 — 盤點所有產品線，確認是否含有TPO成分
  2. 停止銷售與供應 — 自2025年9月1日起，全面停止含TPO產品的銷售、供應及專業使用
  3. 清理與撤回庫存 — 已上市庫存須立即下架並妥善處置
  4. 尋找合規替代方案 — 向供應商洽詢不含TPO的合規光引發劑替代品
  5. 更新技術文件 — 修訂產品安全評估報告、產品資訊檔案（PIF）及相關技術文件
  6. 強化供應鏈溝通 — 確保上下游廠商均了解法規變動，協調配方調整時程

六、未來展望：法規是否可能調整？

歐盟委員會已意識到現行法規對經營者（尤其是中小企業）缺乏彈性，目前正推動《化妝品法規》修訂提案，旨在提高法規的透明度與可預見性。然而，在修訂提案正式經歐洲議會和理事會通過前，委員會仍須依據現行法律嚴格執行監管，企業不應寄望於短期內的法規鬆綁。

七、結語

TPO禁令的實施，清楚反映了歐盟對化妝品安全管理日趨嚴格的監管態勢。凡被確認為CMR物質的化妝品成分，都將面臨快速且無過渡期的禁用處分。對於涉及歐盟市場的凝膠美甲品牌與製造商而言，儘早完成配方替換與庫存清理，是維持市場准入資格的唯一策略。

關鍵法規索引

法規 編號
歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009
CLP法規 (EC) No 1272/2008
TPO禁用修訂法規 (EU) 2025/877
TPO分類授權法規 (EU) 2024/197
SCCS歷史評估 SCCS/1558/15（2015年，已因新分類而失效）

資料來源：歐盟委員會 (EU) 2025/877 法規、歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009

有任何關於PIF或化妝品安全評估的問題，歡迎隨時與我們聯繫，我們將提供最即時且專業的支援！

KOSTEC 國際GMP SGS ISO22716 專業化妝品代工廠
為您的品牌把關每一項產品安全細節。

📞 聯絡我們

如您尚未完成PIF建置，或對試驗與SA簽署流程仍有疑問，KOSTEC團隊誠摯歡迎您來信來電，我們將提供完整法規說明與代辦支援：

我們不只是代工，更是品牌安全的守門人。

📧 聯絡我們：service@kostec.com

💬 加LINE免費諮詢